Cadre légal de l'éducation thérapeutique en France : loi HPST, CSP et rôle des ARS

Qu'a changé la loi HPST du 21 juillet 2009 ?

Avant 2009, l'éducation thérapeutique du patient existait dans les pratiques de certaines équipes pionnières, notamment en diabétologie et en pneumologie, mais sans cadre législatif national. La loi n° 2009-879, dite loi HPST (Hôpital, patients, santé et territoires), a intégré l'ETP au code de la santé publique, dans un titre VI qui lui est entièrement consacré.

Cette loi est la première à définir légalement l'éducation thérapeutique, à fixer les conditions de mise en œuvre de ses programmes et à en confier le contrôle aux agences régionales de santé. Ce contrôle a pris la forme d'une autorisation de 2010 à 2020. Depuis le 1er janvier 2021, il passe par une déclaration.

Que disent les articles L1161-1 à L1161-6 du code de la santé publique ?

Article L1161-1 : définition et finalités

Deux éléments ressortent. L'ETP est rattachée au parcours de soins, elle ne se pratique pas hors sol. Son objectif associe l'autonomie du patient et l'adhésion au traitement, les deux allant de pair. Le même article précise que l'éducation thérapeutique n'est pas opposable au malade et ne peut pas conditionner le remboursement de ses soins. Il renvoie à un texte réglementaire pour fixer les compétences nécessaires à sa dispensation, et interdit tout contact direct entre le malade et une entreprise exploitant un médicament ou un dispositif médical dans le cadre des programmes.

Le guide introductif de l'OMS Europe (2023) va dans le même sens : l'ETP demande des compétences pédagogiques propres, acquises par une formation dédiée, au-delà de la simple transmission d'information médicale.

Article L1161-2 : les programmes et la déclaration à l'ARS

C'est l'article qui a le plus bougé. Jusqu'au 31 décembre 2020, il imposait une autorisation de l'ARS, délivrée pour quatre ans. La nouvelle rédaction remplace l'autorisation par une déclaration et adosse le cahier des charges aux référentiels de la HAS. Elle permet aussi à tout professionnel de santé de proposer le programme au malade, là où l'ancien texte réservait ce rôle au médecin prescripteur. Le cahier des charges en vigueur a été fixé par arrêté du 30 décembre 2020.

Article L1161-3 : les actions d'accompagnement

Les actions d'accompagnement font partie de l'éducation thérapeutique. Elles apportent une assistance et un soutien aux malades ou à leur entourage dans la prise en charge de la maladie. Elles relèvent elles aussi d'un cahier des charges national.

Article L1161-4 : la place des industriels

Les entreprises qui exploitent un médicament ou un dispositif médical ne peuvent ni élaborer ni mettre en œuvre un programme d'éducation thérapeutique ou une action d'accompagnement. Elles peuvent y prendre part, notamment pour les financer, à condition que des professionnels de santé ou des associations en assurent l'élaboration et la mise en œuvre.

Article L1161-5 : les programmes d'apprentissage

Les programmes d'apprentissage visent l'appropriation par le patient des gestes techniques liés à l'utilisation d'un médicament qui le nécessite. Ils obéissent à un régime distinct : autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, et non déclaration à l'ARS.

Article L1161-6 : les décrets d'application

Le dernier article renvoie à des décrets en Conseil d'État pour les modalités d'application du chapitre. La partie réglementaire du code, articles R1161-1 et suivants, détaille notamment la procédure de déclaration et les compétences requises des intervenants.

Que demande concrètement la déclaration d'un programme à l'ARS ?

Le passage à la déclaration a supprimé l'attente d'une décision préalable, sans supprimer les exigences de fond. Un programme doit toujours respecter le cahier des charges national. En pratique, le dossier déposé auprès de l'ARS décrit :

• Le programme lui-même : pathologies ciblées, population concernée, objectifs éducatifs, contenu et déroulé des séances
• La coordination, assurée par un professionnel de santé formé à l'éducation thérapeutique
• L'équipe, pluridisciplinaire et composée d'au moins deux professionnels formés
• Les compétences des intervenants, avec la formation d'au moins 40 heures exigée pour dispenser l'ETP
• Les modalités d'évaluation prévues

La déclaration n'a pas de durée de validité. Le programme doit en revanche faire l'objet d'une évaluation quadriennale, à compter de la date de déclaration, transmise à l'ARS. Toute modification importante du programme se déclare de la même façon. Le financement, lui, reste à part : il passe par le fonds d'intervention régional, sous forme de forfaits par patient fixés par chaque ARS. En Grand Est, par exemple, le forfait atteint 300 euros par patient inclus en établissement de santé et 509 euros en structure libérale.

Pourquoi monter un programme reste-t-il difficile malgré la déclaration ?

Le régime déclaratif a allégé la procédure. La charge de travail, elle, n'a pas disparu. Une équipe de soins de ville qui veut proposer de l'ETP à ses patients chroniques doit toujours former ses intervenants, désigner un coordonnateur, construire un programme conforme au cahier des charges, documenter son activité, préparer l'évaluation quadriennale et atteindre un volume de patients suffisant pour que les forfaits couvrent le temps passé. C'est beaucoup pour une structure sans coordinateur ETP dédié.

Résultat : la grande majorité des programmes restent portés par des établissements de santé, là où existent les ressources administratives. Les soins de ville, premiers interlocuteurs des patients, demeurent largement en marge du dispositif, alors que les maisons de santé et les CPTS peuvent elles aussi déclarer des programmes.

À l'hôpital, l'enjeu se déplace vers la coordination entre établissements. La circulaire du 29 juillet 2026 sur les groupements hospitaliers de territoire ne mentionne pas l'éducation thérapeutique, alors qu'elle touche toutes les filières chroniques. Nous avons détaillé dans notre article sur le groupement hospitalier de territoire comment l'intégrer au plan d'actions que chaque GHT doit remettre avant le 15 janvier 2027. Pour le suivi des programmes, des sessions et des évaluations, voir aussi la démonstration de notre logiciel de gestion des programmes et ateliers ETP.